Μελέτες Περίπτωσης
Ένα δείγμα της δουλειάς που προσφέρουμε σε όλο τον κύκλο ζωής του φαρμακευτικού προϊόντος — από κανονιστικές υποβολές έως αποζημίωση και ποιότητα.
Επιλεγμένες Εργασίες
Αποδεδειγμένα αποτελέσματα για τους πελάτες μας
Κάθε έργο προσαρμόζεται στον πελάτη και στο προϊόν. Παρακάτω παρουσιάζονται ενδεικτικά παραδείγματα των προκλήσεων που επιλύουμε.
Για Την Πρόσβαση Στην Αγορά
Υποβολή Αποζημίωσης Βιοομοειδούς
ΠρόκλησηΈνας χορηγός βιοομοειδούς χρειαζόταν να εξασφαλίσει αποζημίωση στην Ελλάδα έναντι καθιερωμένων ανταγωνιστών πρωτότυπων προϊόντων.
Τι ΚάναμεΚαταρτίσαμε τον πλήρη φάκελο αξιολόγησης HTA για την αρχή αποζημίωσης, συμπεριλαμβανομένης ανάλυσης ελαχιστοποίησης κόστους και μοντέλου επίπτωσης στον προϋπολογισμό που αποδείκνυε σημαντική εξοικονόμηση για τον πληρωτή.
ΑποτέλεσμαΜια πλήρης και τεκμηριωμένη υποβολή που τοποθέτησε το προϊόν για μια ευνοϊκή απόφαση αποζημίωσης.
Κανονιστικές Υποθέσεις
Υποβολή eCTD στον ΕΟΦ
ΠρόκλησηΈνας πελάτης χρειαζόταν να υποβάλει έναν συμμορφούμενο φάκελο Άδειας Κυκλοφορίας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων εντός στενών χρονικών περιθωρίων.
Τι ΚάναμεΣυντάξαμε και ελέγξαμε ποιοτικά τον πλήρη φάκελο eCTD και διαχειριστήκαμε τη διασύνδεση με τον ΕΟΦ από άκρη σε άκρη.
ΑποτέλεσμαΜια άρτια υποβολή που έγινε δεκτή χωρίς σημαντικές ελλείψεις.
Ποιότητα & Έλεγχος
Ετοιμότητα για Επιθεώρηση GMP
ΠρόκλησηΈνας κατασκευαστής αντιμετώπιζε μια κρίσιμη επιθεώρηση GMP με περιορισμένη εσωτερική προετοιμασία.
Τι ΚάναμεΥλοποιήσαμε ένα πλήρες πρόγραμμα ετοιμότητας ελέγχου — αξιολόγηση κενών, διορθωτικές ενέργειες και εικονική επιθεώρηση.
ΑποτέλεσμαΟ πελάτης πέρασε την επιθεώρηση με μηδέν κρίσιμα ευρήματα.
Φαρμακοεπαγρύπνησης
Δημιουργία Συστήματος Φαρμακοεπαγρύπνησης
ΠρόκλησηΜια εταιρεία που εισερχόταν στην ελληνική αγορά χρειαζόταν ένα συμμορφούμενο σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης από την αρχή.
Τι ΚάναμεΔημιουργήσαμε το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, το PSMF και τις ροές εργασίας αναφοράς και παρείχαμε συνεχή υποστήριξη υπεύθυνου ασφάλειας.
ΑποτέλεσμαΜια ομαλή μετάβαση σε μια πλήρως συμμορφούμενη και έτοιμη για έλεγχο λειτουργία φαρμακοεπαγρύπνησης.
Οι ταυτότητες των πελατών ανωνυμοποιούνται ή χρησιμοποιούνται κατόπιν άδειας. Λεπτομέρειες διαθέσιμες κατόπιν αιτήματος.
Το προϊόν σας θα μπορούσε να είναι η επόμενη επιτυχία μας
Πείτε μας για την κανονιστική σας πρόκληση ή την πρόκληση πρόσβασης στην αγορά και θα σας δείξουμε τον δρόμο προς τα εμπρός.
Να έρθετε σε Επαφή