Οι Υπηρεσίες Μας
End-to-End διαβούλευση για κάθε στάδιο των φαρμακευτικών προϊόντων κύκλου ζωής — κανονιστική, την ποιότητα, την ασφάλεια και την πρόσβαση στην αγορά.
Ένας ολοκληρωμένος συνεργάτης σε όλο τον κύκλο ζωής
Από την αρχική κανονιστική στρατηγική έως την αποζημίωση και τη διαρκή συμμόρφωση, η PQRA καλύπτει όλο το φάσμα των υπηρεσιών που χρειάζονται οι φαρμακευτικές εταιρείες και οι εταιρείες υγείας στην Ελλάδα και την ΕΕ.
Κανονιστικές Υποθέσεις
Φέρτε τα φαρμακευτικά σας προϊόντα στην αγορά με ολοκληρωμένη κανονιστική υποστήριξη.
- Κανονιστική στρατηγική για εθνικές, MRP/DCP και κεντρικές (EMA) οδούς
- Προετοιμασία και υποβολή Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας (MAA)
- Σύνταξη φακέλου και συντήρηση κύκλου ζωής σε μορφή eCTD / NeeS
- Τροποποιήσεις, ανανεώσεις και επεκτάσεις σειράς
- Διασύνδεση με τον ΕΟΦ και τοπική εκπροσώπηση
- Έλεγχος επισήμανσης, ΠΧΠ (SmPC), φύλλου οδηγιών (PIL) και mock-up
Πρόσβαση στην Αγορά & Αποζημίωση
Μετατρέψτε μια άδεια κυκλοφορίας σε πραγματική πρόσβαση για τους ασθενείς.
- Φάκελοι HTA και υποβολές στον ΕΟΠΥΥ / την Επιτροπή Αξιολόγησης
- Αναλύσεις ελαχιστοποίησης κόστους, επίπτωσης στον προϋπολογισμό και κόστους-αποτελεσματικότητας
- Στρατηγική τιμολόγησης και υποστήριξη Δελτίου Τιμών
- Φάκελοι αξίας και τεκμηρίωση προς τους πληρωτές
Διασφάλιση Ποιότητας & Συμμόρφωση
Ανταποκριθείτε στα διεθνή πρότυπα ποιότητας με σιγουριά.
- Σχεδιασμός, εφαρμογή και συντήρηση Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας (QMS)
- Συμμόρφωση GMP / GDP και ετοιμότητα για επιθεωρήσεις
- Συστήματα ISO και εσωτερικός έλεγχος
- Αξιολόγηση προμηθευτών και διανομέων
- Προετοιμασία και υποστήριξη επιθεωρήσεων
Φαρμακοεπαγρύπνηση & Ιατρική Πληροφόρηση
Προστατέψτε τους ασθενείς με προληπτικά συστήματα ασφάλειας φαρμάκων.
- Δημιουργία και λειτουργία συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης και του PSMF
- Υποστήριξη τοπικού και ευρωπαϊκού QPPV / υπεύθυνου ασφάλειας
- Επεξεργασία περιστατικών ICSR και αναφορά μέσω EudraVigilance
- Διαχείριση σημάτων, PSUR / PBRER και σχέδια διαχείρισης κινδύνου
- Υπηρεσίες ιατρικής πληροφόρησης
Μάρκετινγκ & Επιχειρηματική Συμβουλευτική
Αναπτυχθείτε με στρατηγική θεμελιωμένη στην κανονιστική πραγματικότητα.
- Στρατηγική εισόδου στην αγορά και κυκλοφορίας για φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα
- Έλεγχος διαφημιστικού υλικού σύμφωνα με τους κανονισμούς
- Συμβουλευτική χαρτοφυλακίου και επιχειρηματικής ανάπτυξης
Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα
Υποστήριξη σε όλο το πλαίσιο του EU MDR.
- Στρατηγική ταξινόμησης και αξιολόγησης συμμόρφωσης
- Έλεγχος τεχνικού φακέλου
- Υποστήριξη καταχώρισης και επαγρύπνησης
Audits & Inspection Readiness
Know you are ready before the inspector arrives.
- GMP and GDP audits and gap assessments
- Supplier, distributor and CMO qualification audits
- Mock inspections and inspection readiness
- Internal and self-inspection programmes
- CAPA definition and follow-up
Training & Workshops
Practical, up-to-date training for your team.
- GMP, GDP and quality systems training
- Pharmacovigilance, signal detection and PSMF
- Regulatory affairs, eCTD and variations
- Market access and HTA essentials
- Tailored in-house workshops
Software Solutions
Selection, implementation and validation of the digital systems that run a compliant life-sciences operation.
- Regulatory Information Management (RIM) and eCTD publishing systems
- Electronic Quality Management Systems (eQMS) and document control
- Pharmacovigilance and safety databases with EudraVigilance connectivity
- Learning Management Systems (LMS) for GxP training and records
- Computer System Validation (CSV) to GAMP 5 and Annex 11 / 21 CFR Part 11
Δεν είστε σίγουροι από πού να ξεκινήσετε;
Κλείστε ένα ραντεβού και θα σχεδιάσουμε την ταχύτερη και συμμορφούμενη πορεία προς την αγορά για το προϊόν σας.
Κλείστε μια Διαβούλευση